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      能否用同一型號的不同設備生產的臨床用樣品作為注冊批

      咨詢內容:您好,我公司在研的一個生物制品(細胞表達產品)將要申請臨床試驗。 種子罐為一套系統;因最后一級發酵時間較長,我們計劃安裝兩個完全一樣的大反應罐輪流發酵,每罐作為一批。 請問在設備驗證充分證明兩個反應罐沒有差異條件下,能否將兩個罐生產的產品(計劃每罐兩批,共四批)后三批用于藥品注冊所需的連續三批進行申請? 謝謝
      回復:有關申請臨床試驗用樣品生產條件要求及提交材料技術要求請詳詢總局藥品審評中心。


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