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      详细内容

      預充針配液系統URS-配液系統用戶需求

      注射劑一車間A區預充針配液系統改造用戶需求標準(URS)


      1. 概述

      注射劑一車間A區計劃新購一套配液系統用于預充針產品的配料操作。該配液系統需包含2個不銹鋼罐,有效容積至少120L,其中1個不銹鋼罐用于藥液的配制,配制后藥液預過濾至另1個緩沖罐,需配置原粉投料罐,實現密閉投料。另外需配置2只有效容積為75L的受液罐(含呼吸器)。配料結束后人工連接B級區的兩級除菌過濾系統,將藥液過濾至藥液接收罐再進行灌裝。

      本文件將定義主要的設備部件、可變變量和設備選項,以便供應商以盡可能經濟有效的方式提供符合常州千紅要求的配液系統。本URS也是設備供應商為配液系統提供包含設計、制造報價的依據。

      2. 法規、指南和標準

      3. 中國GMP《藥品生產質量管理規范》2010年版及其附錄;

      4. 適當參照現行歐盟cGMP及美國FDA的相關規定和有關的GMP實施指南;

      5. 2010版的中國藥典國家標準及其它相關法規要求和準則;

      6. 電氣及控制部分應符合IEC標準;

      7. 機械設備應符合相關國家標準;

      8. 中國《鋼制壓力容器標準》GB150—2002、《壓力容器安全技術監察規程》;《鋼制壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000,《壓力容器無損檢測》JB4730-94;

      9. 符合中國安全環保標準(USP);

      10. 符合國家計量標準或ISO標準;

      11. 安全:依照CE標準;

      12. 噪音:依照CE標準;

      13. 所有的電氣設備和電纜必須根據GB、IEC/CENELEC、VDE標準;

      14. 現場安裝必須適合于相應的制藥潔凈區域及工藝要求;

      15. 未提出部分應符合配液系統行業標準。

       

       

       

      16. 用戶需求 

      編號

      項目

      要求內容

      必需或期望

      URS

      投料罐

      容積約15L,錐形罐,2個

      必需

      URS2

      投料罐

      內置噴淋球,連接注射用水,原粉投料后以注射用水自動沖洗內壁,沖洗后確保處方量原粉可全部進入配液罐中

      必需

      URS3

      投料罐

      原粉直接稱量至投料罐,密閉轉移至配液間,可與配液罐的投料口對接,蝶閥控制原粉投料,確保投料過程不產塵

      必需

      URS4

      投料罐

      罐體重量不超過6kg

      必需

      投料




      URS5

      投料罐

      投料罐的罐口需靠近罐體中心軸(若靠罐壁一側,則原粉稱量過程容易堆積在一處,不便于稱量)

      必需

      URS6

      投料罐

      外形結構應便于稱量及轉移

      必需

      URS7

      配液罐/緩沖罐

      有效容積至少120L,罐體容積120~150L 

      必需

      URS8

      配液罐/緩沖罐

      罐體設計溫度應寬于0~135℃,設計壓力不低于0.3MPa。

      必需

      URS9

      配液罐/緩沖罐

      配置保溫層,確保溶液溫度不受功能間溫度的影響或影響功能間環境溫度

      必需

      URS10

      配液罐/緩沖罐

      配置噴淋球,可確保噴淋面積覆蓋到所有內表面

      必需

      URS11

      配液罐/緩沖罐

      配制磁力攪拌,可無級調速,可實現最低20kg物料的配制攪拌

      必需

      URS12

      配液罐/緩沖罐

      配置稱重模塊,精度0.01kg以上,便于重量為150kg砝碼的日常校準。采用數字式稱重模塊,發生故障后可報警提示

      必需

      URS13

      配液罐

      采水精度不超過±0.1kg

      必需

      URS14

      配液罐

      用于配液的注射用水需預先冷卻至40℃以下再采水至配液罐中。120kg水采集時間約5min

      必需

      URS15

      配液罐

      配置在線pH計,pH計可在線滅菌,檢測誤差不超過0.1。

      可根據測定值自動加酸堿液

      必需

      URS16

      配液罐/緩沖罐

      配液罐、緩沖罐、原粉投料罐及管路同時CIP、SIP(預過濾膜拆卸后離線清洗,再安裝至系統SIP),至少在罐體底部、過濾器排管、系統終端排口配備溫度探頭,對SIP的溫度進行記錄。CIP、SIP無死角,確保整個系統的清潔滅菌效果。兩個罐子之間配置循環泵,僅用于CIP操作。

      必需

      URS17

      配液罐/緩沖罐

      SIP后需由無菌壓縮空氣自動吹掃,并保壓。需配置防爆片

      必需

      URS18

      配液罐/緩沖罐

      接口:1.手孔 2.CIP接口3.SIP接口4.壓力表/壓力傳感器口 5.呼吸器口 6.壓縮空氣進口 7. 進液口 8. 視鏡/燈鏡口  9.出液口

      必需

      URS19

      緩沖罐

      除菌過濾前,罐底閥的料液出口需人工連接除菌過濾系統的上游進液管。罐底閥的出液口應與緩沖罐同時CIP、SIP

      必需

      URS20

      緩沖罐

      配置無菌取樣閥,可連接一次性無菌取樣器。取樣閥位置盡量接近罐底;蛱峁┢渌晃廴竟迌任锪系娜臃绞

      必需

      URS21

      預過濾器

      配液罐與緩沖罐之間配制預過濾器的套筒,套筒尺寸按5英寸濾芯配置

      必需

      URS22

      表面粗糙度

      Ra ≤0.4μm,提供粗糙度檢測報告。所有與產品接觸的表面應該沒有任何可能妨礙正確清洗的裂縫和尖銳的邊緣及縫隙

      必需

      URS23

      系統水壓測試

      供應商需要對整個系統進行氣壓壓力測試,壓力為設計壓力的1.5倍和至少3.5bar,維持至少30min。單個罐子進行水壓測試。提供報告

      必需

      URS24

      數據采集

      采集內容需至少包含:賬號登錄,配方變更,操作日志,配液過程數據(產品批號、品名、配料用水溫度、配料過程溫度、攪拌轉速、定容重量、初始pH、調節后最終pH、配液采水開始時間、預過濾開始時間、預過濾結束時間、預過濾液重量、報警信息、審計追蹤信息),CIP過程排水電導率數據,SIP過程溫度、壓力、F0值。pH數值記錄的方式為,點擊“讀取”后,系統判定10s內pH無變化則自動記錄該數值。

      必需

      URS25

      數據采集

      采集的批生產數據數據可形成批次報表

      必需

      URS26

      數據存儲

      可存儲至少14個批次的生產數據,每個批次的操作時間約10小時

      必需

      URS27

      數據采集

      提供接口,可接入SCADA系統。

      必需

      URS28

      數據報表

      在配料過程中,若操作人員操作失誤或突發性停電,將當前配料的批次關閉,則已完成的操作可形成相應的批報表,而不會導致丟失數據。關閉批次前應有提示對話框。

      必需

      URS29

      報表打印

      CIP、配液、SIP報表可分別打印,打印時間間隔10s~5min可選

      必需

      URS30

      外表面清潔

      系統布局應便于外表面清潔,不應有不易清潔的死角

      必需

      URS31

      管路

      系統的設計應避免清潔死角,管道盲管、閥門、儀表應符合3D標準

      必需

      URS32

      管路

      提供20%內窺鏡檢查及焊接加工記錄;手工焊提供100%內窺鏡檢查

      必需

      URS33

      管路

      蒸汽管道采取適當保溫措施,并有明顯標識,防止燙傷

      必需

      URS34

      PID圖

      配液過程的PID流程可實時顯示在操作屏上,可顯示各閥門的開關信息

      必需

      URS35

      排水

      排水應設有空氣阻斷,防止排水回流

      必需

      URS36

      排水

      配置在線電導率儀,電導率超過限度則自動重新CIP

      必需

      URS37

      配置

      采水換熱器、隔膜閥、pH計、電導率儀應為進口知名品牌

      必需

      URS38

      安裝要求

      供方需提供配液系統的P&ID圖,平面布局圖和詳細的功能設計說明。 

      必需

      URS39

      供方需提供各種能源需求及消耗量。

      必需

      URS40

      所有循環管道的布置必須有適當的坡度,以確保整個系統的能夠完全排空。

      必需

      URS41

      所有零部件和外構件均應有識別編號,并提供可追溯的記錄文件。

      必需

      URS42

      管道焊接應采用自動氬弧焊接,不可避免時采用手動焊接。

      必需

      URS43

      焊接時要充氬氣進行保護。

      必需

      URS44

      供應商應有焊接程序,焊工必須經過培訓和考核后上崗,提供所有現場焊接人員的焊接資格證書。

      必需

      URS45

      盡量使用焊接的形式連接,其次是卡箍連接。

      必需

      URS46

      管道支架采用不銹鋼材質或其它不產生顆粒的材質,并耐受腐蝕、氧化和管道熱脹冷縮作用;管道支架應美觀大方。

      必需

      URS47

      所有設備內部的焊接必須拋光,其它的焊接至少經過仔細的打磨和全面的清潔。

      必需

      URS48

      材質

      與物料、注射用水、純化水、壓縮空氣接觸的不銹鋼部分應為316L。提供所有與物料直接接觸的部件的材質證明或材質聲明。

      必需

      URS49

      墊圈,密封條及O型圈必須為國家批準的藥品級別聚合物材料,并提供證書。

      必需

      URS50

      保溫材料應該是非纖維性的,處于潔凈區的管道保溫材料表面覆304(同時符合相應的國標牌號)不銹鋼皮或白色PVC膜。

      必需

      URS51

      電力

      220/380V,3 相5線制,50 Hz。

      必需

      URS52

      所有線纜均有標號并有接線圖。同時附電氣原理圖。

      必需

      URS53

      設備具有接地端子和中性端子。

      必需

      URS54

      電氣系統:主要電氣元件應首選Siemens、Schneider等國際品牌。

      必需

      URS55

      所有的線路應采用線槽密閉布線。

      必需

      URS56

      所有電纜終端應按相關電氣規定處理并附線號。

      必需

      URS57

      所有控制配線必須采用低電壓控制系統,電壓≤36伏特。

      必需

      URS58

      低壓接線(24VDC和通訊/信號線路)應與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開。

      必需

      URS59

      控制要求

      在動力故障時,系統應能進入安全狀態;在動力恢復后,在沒有操作人員的介入,則不重新啟動。

      必需

      URS60

      設備應有緊急停止開關,能夠根據需求進行系統的緊急停止。

      必需

      URS61

      采用上位機控制方式,通過有中英文人機界面顯控,用戶必須使用登錄名和密碼在操作屏幕上登錄操作,至少設置三級權限等級:操作員、工藝員/維修人員、系統管理員;每個等級擁有相應的權限(提供權限列表)。各個等級的權限應僅由系統管理員設置。

      必需

      URS62

      控制系統的設計應確?梢栽谝淮螖嚯姾罄^續使用,且可以從中斷的步驟手動啟動。

      必需

      URS63

      系統配備打印機進行批記錄的打印。

      必需

      URS64

      提供實時及歷史數據的查詢功能。

      必需

      URS65

      設備出現異常情況時能夠報警并作報警原因提示。

      必需

      URS6




      URS6




      URS6




      URS6




      URS70

      文件及驗證

      操作及維護手冊、FS、SDS、DQ、IQ、OQ 、FAT、SAT。操作及維護手冊中應至少包含:設備平面布局圖和設備外部系統接口圖,系統連接和構造的配置說明,設備工藝描述,機械裝配圖紙,提供外購零部件的名稱、型號規格、數量、廠商清單及技術資料,接觸產品材料的材質證明,電氣及氣動控制圖,外購電氣元件的名稱、型號規格、數量、廠商清單及技術資料,關聯控制說明,儀器、儀表型號、規格表單/制造商數據,儀器出廠合格證及清單,與外部系統的通信和構造配置說明,建議備件清單(名稱、規格、數量、廠商、價格)及易損件清單,操作指南及流程,維護指南、頻率及建議運行計劃,維修指南及流程,潤滑油清單(名稱、型號規格、數量、潤滑周期),報警列表。出廠合格證。

      必需

      URS71

      提供每個流程過程中詳細的閥門開關情況資料

      必需

      URS72

      完成設備IQ/OQ

      必需

      URS73

      備件

      提供1年內常用備品備件、易耗件

      必需

      URS74

      提供隨機備件專用拆卸工具一套

      必需

      URS75

      服務

      售后服務:

      應保證在設備出現故障并提出維修要求后48小時內派相關的服務工程師到達工作現場進行維護。

      必需

      URS76

      設備供應商應提供三年質保期。

      必需

      URS77

      廠家負責安裝調試,培訓操作人員和維修人員,要有詳細的培訓記錄(培訓內容包含結構原理、性能、操作、清洗、維修、故障排除等基本知識)。

      必需

      URS78

      本URS作為合同的補充條款,作為到貨驗收的依據之一。

      必需

      URS79

      項目節點

      設備在簽訂合同后4個月內到貨

      必需

      URS80 

      供應商應在接到URS之后2周內,提供響應

      必需

      URS81 

      設備到貨后在適用方公用系統到位后3周內完成設備調試及IQ/OQ

      必需

      URS82 

      供應商應在FAT開始前3周告知用戶,向用戶提供FAT草案

      必需

      URS83 

      運輸

      供應商負責將設備運送至用戶現場,并保證其包裝外觀完整,設備完好。

      必需

      URS84

      品牌指定

      氣動隔膜閥:GEMU;

      pH計、電導率儀:梅特勒托利多;

      疏水閥:斯派莎克;

      溫度傳感器:JUMO;

      壓力表、壓力變送器:WIKA;

      稱重模塊:梅特勒托利多;

      PLC、控制屏:SIEMENS;

      磁力攪拌:進口品牌

       

      必需

      URS

      充氮

      配液過程需要充氮保護

      必需


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      • · ISO9001:2015
      • · ISO14001及OHSAS18001管理體系

      相關資質:

      • · 壓力管道安裝改造許可證
      • · 機電工程總承包
      • · 歐盟PED認證,CE鋼印
      • · 美國ASME"U","U2"和"UL"鋼印授權資質
      • · 中國D1,D2級壓力容器制造資格證

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