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      2500L配液罐用戶需求


      目   錄

       

      1.文件審批 3

      2.目的 4

      3.范圍 4

      4.法規和國家標準 4

      法規 4

      行業標準 4

      國家標準 5

      5.工藝描述及產品介紹 5

      5.1工藝/流程描述 5

      5.2產品介紹 5

      6.用戶及系統要求 5

      6.1 URS要求 5

      6.1.1 URS01:設備整體要求 5

      6.1.2 URS02:具體技術要求 6

      6.1.3 URS03:安全及環保要求 7

      6.1.4 URS04:文件資料要求 7

      6.1.5 URS05:服務與維修要求 8

      6.1.6 供應商對項目要求的確認 8

      7.縮略詞附件 8

      8.文件修訂變更歷史 8

      9.附件 9

       


      1. 文件審批

       

      起草

      起草部門

      簽    名

      日    期

      口服液車間

      盧金敏

      年  月  日

       

      審核

      審核部門

      簽    名

      日    期

      質量保證部


          年  月  日

      生產部


          年  月  日

      工程部


          年  月  日

      生產負責人


          年  月  日

       

      批準

      批準人

      簽    名

      日    期

      質量受權人


            年  月  日

       

       


      2.目的

      本用戶需求文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求,總括了用戶對該項目的質量要求(GMP),描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求,這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎,同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。設備生產商應在規定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術要求和設備的基本要求,并未涵蓋和限制賣方設備具有更高的設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優異的部件和更高水平的控制系統。投標方應在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質量設備及其相關服務。賣方的設備應滿足中國有關設計、制造、安全、環保等規程、規范和強制性標準要求。如遇與賣方所執行的標準發生矛盾時,應按較高標準執行(強制性標準除外)。

      3.范圍

      本用戶需求書所列技術要求適用于新項目中口服液車間配液罐設備的采購。新的設備在設計、制造技術及性能上達到國內先進水平,符合中國GMP要求。

      4.法規和國家標準

      法規

      新建的口服液車間生產設備必須符合要求,主要包括:

      · 中國GMP(2010年修訂)及其附錄

      · 中國藥品生產驗證指南(2003版)

      · GEP良好工程管理規范

      · 《中國藥典》2020年版

      行業標準 

      · GBZ 1-2010 工業企業設計衛生標準

      · GB20021-2004中華人民共和國制藥機械行業標準

      · JB/T20074-2020藥用配液罐標準

      國家標準 

      · GB-52261-2019 機械安全機械電氣設備第一部分:通用技術條件

      5.工藝描述及產品介紹

      5.1工藝/流程描述

      口服液車間濃配系統用于將制劑所用的原料提取物進行加熱溶解,有一定粘度或不溶于水需加熱攪拌并用堿調節PH值。

      5.2產品介紹

      待生產的產品為中藥液體制劑,有一定粘度?紤]年產量,結合擬定的生產批量,對配液罐的基本要求為:2500L配液罐2個。

      6.用戶及系統要求

       

      6.1. URS要求

      6.1.1. URS01:設備整體要求

      編號

      要求內容

      URS01-1

      2500L配液罐2個,支腳落地安裝。

      URS01-2

      罐的整體(包括支架及電機)高度<3米,直徑<1.8米。

      URS01-3

      配液罐需具備常溫和高溫(夾套蒸汽加熱)功能,夾套可冷卻降溫,不需冷卻回流冷凝器(安冷卻水管)。

      URS01-4

      保溫外殼的罐體外壁不得出現結露情況。

      URS01-5

      設計制造符合GMP要求。外觀美觀大方,潔凈光亮,焊縫要拋光。

      URS01-6

      設備要貼有統一的銘牌,標有名稱、生產廠家、生產日期、型號等重要信息。

      URS01-7

      罐內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡,或采用倒角過渡,確保無死角易清潔。

      URS01-8

      設備使用、操作和維修等方面的結構設計需符合人機工程學原理,設計制造滿足相關設備安全設計規范。

      URS01-9

      設備罐體、密封件等應能耐酸、堿清洗,不易被腐蝕或與酸堿發生反應。

       

      6.1.2. URS02:具體技術要求

      編號

      要求內容

      URS02-1

      配液罐的內外表面采用S304不銹鋼材質,表面經電解拋光處理。

      URS02-2

      罐體材料及厚度:δ≥4mm

      URS02-3

      夾套材質不低于304不銹鋼,設計壓力為0.35MPa,夾套外的保溫材料應不含纖維,不含石棉,全部用304不銹鋼焊接履蓋或更好的材料履蓋,不得泄露。

      URS02-4

      配液罐安裝有斜葉式攪拌漿,為316不銹鋼材質,應易于拆卸和清洗,不易殘留藥液。配臥式減速電機。設計要求能確保配液罐內料液達到均一性,不沉積性的效果。

      URS02-5

      設備外表面粗糙度Ra≤0.8um,內表面粗糙度Ra≤0.4um。

      URS02-6

      罐體上的所有接管開口采用無菌法蘭焊接和連接,316L材質。

      URS02-7

      底座三支架,保證罐底出料口底端距地面的距離≥3000mm。罐頂端留有接管開口5個(自循環、呼吸口、噴淋清潔、純化水及進物料口)。

      URS02-8

      排污口必須位于罐底最底端,確保能排盡罐內清洗后的污水。

      URS02-9

      所有接觸物料的閥門為316不銹鋼隔膜閥,確保無接縫,無存水。所有密封材質均為PTFE。

      URS02-10

      人孔密封圈采用無毒硅膠材質。蓋上帶有視鏡。

      URS02-11

      有清洗器:1套,360°自動旋轉清洗球,能夠保證罐內表面任何位置的自動在線清洗,符合GMP規范要求。

      URS02-12

      電氣儀表應有良好的防水功能,避免進水損壞。

      URS02-13

      設備上的連接管線應通過穿線管連接。

      URS02-14

      配備有疏水性、0.22μm空氣呼吸器,可耐受121℃純蒸汽滅菌。

      URS02-15

      設備配有電子液位計,能顯示液位變化。

      URS02-16

      罐體下端位置裝有溫度表。量程為0-150℃。

      URS02-17

      設備配備隔膜式壓力計。

       

      6.1.3.  URS03:安全及環保要求

      編號

      要求內容

      URS03-1

      設備功能失調或者故障的情況下,有必要的保護措施保證設備和產品處于安全狀態。

      URS03-2

      設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫等要進行拋光處理,連接平整光滑。

      URS03-3

      電氣系統安全符合國家相關要求。

      URS03-4

      安全性能符合安全標準。

      URS03-5

      設備保溫層有良好的隔熱效果,外表面應低于40℃,溫度過高應有警示標志。

      URS03-6

      設備制造商應有中國壓力容器制造許可證。

      URS03-7

      所有儀器、儀表在生產、清潔、滅菌過程中不得脫落任何影響藥液理化性質的物質。

      URS03-8

      貨物包裝須符合相應標準,該包裝應適于長途運輸,具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施,以確保貨物安全運抵現場,供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。

      6.1.4. URS04:文件資料要求

       

      編號

      要求內容

      URS04-1

      文件清單等資料須提供紙質版一份。

      URS04-2

      提供設備安裝圖、設備維修手冊、備件手冊(含易損件清單)、外購件技術資料(包括關鍵部件的使用說明書、產品合格證書)、對操作維修人員的培訓方案或教材至少各1份。

      URS04-3

      提供產品合格證、裝箱單、主要部件的材質證明。

      URS04-4

      提供設備標準操作規程草案、設備標準清洗規程草案、設備標準維護、保養、檢修規程草案、工廠驗收測試報告(FAT)等的紙質版和電子版,電子版可編輯。

       

      6.1.5. URS05:服務與維修要求

      編號

      要求內容

      URS05-1

      供應商提供的設備包括所有零部件、儀表、電氣的質保期至少為3年(從最終驗收調試合格之日起算)。

      URS05-2

      在質保期內,如因機器故障導致停止生產時,需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。

      URS05-3

      在質保期限內, 合同中所供設備和工作內容在操作規程內出現任何問題,供應商負責無償維修或更換;質保期后,終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費。

      URS05-4

      供應商應定期進行回訪,解決設備運行當中可能出現的疑問,排除潛在的故障,使系統保持良好的工作狀態。

       

      6.1.6. 供應商對項目要求的確認

      參見附件1。

      7.縮略詞附件

       

      縮寫

      定義

      GMP

      中華人民共和國藥品生產質量管理規范

      URS

      用戶需求標準

      FAT

      工廠驗收測試

      SAT

      現場驗收測試

      DQ

      設計確認

      IQ

      安裝確認

      OQ

      運行確認

      PQ

      性能確認

       

      8.文件修訂變更歷史

      在具體實施過程中,如本文件有不妥之處,可以對本文件進行相應的修改,但對本文件及其附件中的任何內容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序,經審核和取得有關部門批準后才能修改和執行。

      版本號

      執行日期

      修訂變更內容簡述




       

      9.附件

      附件1  URS符合性確認表格

       


      附件1 URS符合性確認表格

      該表格由供應商填寫,確保本文件的要求得到供應商的書面回饋。

      URS No

      符合 (是/否) 

      如果為“是”,請注明是否為標準功能;如果為“否”,請詳細闡述不符合的部分

      URS01-1

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS01-2

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS01-3

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS01-4

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS01-5

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS01-6

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS01-7

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS01-8

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS01-9

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS02-1

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS02-2

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS02-3

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS02-4

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS02-5

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS02-6

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS02-7

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS02-8

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS02-9

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS02-10

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS02-11

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS02-12

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS02-13

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS02-14

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS02-15

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS02-16

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS02-17

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS03-1

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS03-2

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS03-3

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS03-4

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS03-5

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS03-6

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS03-7

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS03-8

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS04-1

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS04-2

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS04-3

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS04-4

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS05-1

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS05-2

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS05-3

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

      URS05-4

      ¨是 ¨標準功能    ¨否 原因:

       

       

       

       


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